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利用DVNext錐板流變儀測定蛋白質(zhì)**制劑的粘度
更新時間:2023-03-21   點擊次數(shù):1823次

蛋白質(zhì)**制劑簡介

蛋白質(zhì)**制劑的基本劑型為注射劑和凍干粉針劑。**溶液或混懸液一般通過胃腸外途徑注射給藥,注射方式包括靜脈(IV)注射、皮下(SC)或肌內(nèi)(IM)注射等。

與靜脈注射相比,皮下或肌內(nèi)給**式可有效減少給藥時間,降低**成本,提高患者順應(yīng)性且改善患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的方便性。皮下(通常低于約2ml)或肌內(nèi)(通常低于約5ml)注射需要小體積,所以必須對蛋白質(zhì)溶液進(jìn)行濃縮以提高制劑的有效蛋白質(zhì)劑量。隨著濃度的增加,蛋白質(zhì)分子在溶液中會發(fā)生聚集、變形、交聯(lián)、脫酰胺、異構(gòu)化、氧化及剪裁等現(xiàn)象,導(dǎo)致粘度呈現(xiàn)近似指數(shù)及的上升。過高的粘度會增加蛋白質(zhì)制劑的制備及使用難度,導(dǎo)致患者注射部位的不適反應(yīng),在一定程度上影響蛋白質(zhì)制劑的物理和化學(xué)穩(wěn)定性。由于蛋白質(zhì)的高粘度和其他性質(zhì)所帶來的問題,多種藥學(xué)上重要的高分子量蛋白質(zhì)諸如單克隆抗體目前經(jīng)由靜脈輸注給藥的方式遞送高劑量的蛋白質(zhì)。

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通過添加粘度降低劑,降低蛋白質(zhì)制劑的粘度有助于提高泵送、濃縮、過濾等加工工藝的效率;降低制劑的注射力,改善制劑的可注射性和/或患者順應(yīng)性、方便性和舒適性,避免引起給藥部位的刺激跡象;增加制劑中蛋白質(zhì)的濃度及給藥靈活性,降低蛋白質(zhì)的給藥頻率;提高制劑的生物利用度;影響**動力學(xué),有效降低給藥劑量的Cmax(指在給藥劑量后且在給藥后續(xù)劑量前的**血漿濃度),使制劑毒性降低。因此,優(yōu)化蛋白質(zhì)**制劑的配方,降低溶液粘度,是蛋白質(zhì)**開發(fā)中至關(guān)重要的。

蛋白質(zhì)**制劑粘度的測定

本文使用DVNext錐板流變儀(如圖1所示)測量一種高濃縮低粘度的液體蛋白質(zhì)**制劑的粘度。幫助用戶建立蛋白質(zhì)制劑的生產(chǎn)及制備工藝過程中產(chǎn)品質(zhì)量控制的粘度測試方法,并Rheocalc T軟件連接主機(jī),進(jìn)行程序編輯及數(shù)據(jù)采集,繪制粘度變化曲線。

1、儀器配置

儀器:DVNext錐板流變儀

控溫:TC-650AP恒溫水浴

軟件:Rheocalc T控制軟件

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DVNext錐板流變儀適用于微量樣品的粘度測試,測試所需樣品體積僅為0.5-2.0 mL(具體的樣品量與所使用的轉(zhuǎn)子型號相關(guān)),可有效節(jié)約測試成本。

錐板流變儀使用錐形轉(zhuǎn)子及配套的樣品杯,可以計算**的剪切率和剪切應(yīng)力,得到**粘度。

帶溫控功能的樣品杯中內(nèi)置RTD溫度探針,通過外接循環(huán)水浴,可實現(xiàn)測試過程中樣品溫度的控制和測量;由于樣品量很少,可快速恒溫,有效提高測試效率。

TC-650 AP循環(huán)水浴系統(tǒng)的控溫精度高達(dá)0.01℃,為粘度測試提供準(zhǔn)確及穩(wěn)定的溫度條件。

2、測試方法

調(diào)節(jié)DVNext錐板流變儀的轉(zhuǎn)子與樣品杯之間的間隙;

吸取一定量的液體蛋白質(zhì)制劑于錐板流變儀的樣品杯中;

連接流變儀主機(jī)和TC-650 AP水浴循環(huán)系統(tǒng),設(shè)置測試溫度為25℃;

Rheocalc T 軟件上編輯相應(yīng)的測試程序,待樣品溫度穩(wěn)定后開始測量;

選擇“Multi Point"模式進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,觀察測試過程中數(shù)據(jù)讀取及溫度控制的穩(wěn)定性。

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根據(jù)圖2可知,使用水浴控溫時,測試穩(wěn)定性非常好,12個數(shù)據(jù)點的粘度平均值為26.19 cP,RSD僅為0.05%。扭矩讀數(shù)平均值為43.6%,表明可以使用該測試方法進(jìn)行產(chǎn)品的粘度控制。


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